据新华社北京2月25日电 作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具，疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍，目前，我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系，有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

　　疫苗供应保障“无忧”

　　“应对公共卫生事件的历史经验告诉我们，中国作为14亿人口的大国，疫苗供应保障只能依靠自身解决。”

　　经过数代人的不懈努力，我国依靠自力更生、自主创新，已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系，成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

　　目前，我国共有40家疫苗生产企业，可生产60种疫苗，有效预防34种传染病，其中，14种国家免疫规划疫苗，预防15种传染病，由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，完全能够满足预防接种的需求，为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。

　　疫苗安全质量监管“无缝”

　　从疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范，到疫苗批签发、经营质量管理规范，再到不良反应报告和监测，我国建立了一系列制度，确保疫苗安全质量“无缝”监管。

　　我国要求，包括疫苗在内的无菌药品必须达到新修订药品生产质量管理规范(GMP)，新修订药品GMP充分参照了世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制。

　　作为一种特殊的药品，疫苗生产出来以后还不能直接上市，还必须根据国家批签发制度经过国家认可的药品检验机构审核检验合格后方可上市销售。我国的生物制品批签发制度也是最严格的，疫苗产品需要批批检验和资料审核合格后方发给批签发合格证，企业取得批签发合格证的产品才可以上市销售。

　　上市后，疫苗使用需进行安全性监测。自2005年起，我国建立了疫苗疑似预防接种异常反应监测和报告制度，2008年，实现了网络直报。

　　疫苗获国际认可“无碍”

　　我国疫苗生产水平和监管能力，得到了世界卫生组织的认同。世卫组织西太平洋区域主任申英秀表示，“中国有完整的疫苗生产、使用和监管能力。”

　　2010年12月，世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系进行了评估，我国疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测职能8项指标通过率为100%，25项亚指标通过率为96%。2011年3月世界卫生组织宣布：经评估验证，中国疫苗监管系统符合国际标准。

　　2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。